Terbinafine 250mg Tabletten — Zusammenfassung …

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Terbinafine 250mg Tabletten - Zusammenfassung ...

Blutkreatininkinase erhöht, das Gewicht verringert ***

* Angst und depressive Symptome sekundär zu dysgeusia.

** Hypogeusie, einschließlich ageusia, die in der Regel innerhalb von mehreren Wochen nach Absetzen des Medikaments zu erholen. In Einzelfällen verlängert Hypogeusie wurden berichtet.

** * Gewicht verringert sekundäre Hypogeusie.

Berichte über vermutete Nebenwirkungen

Berichte über vermutete Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen / Risiko-Verhältnis des Arzneimittels. Medizinisches Fachpersonal werden gebeten, über die Yellow Card Scheme alle vermuteten Nebenwirkungen zu berichten; Webseite: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Nur wenige Fälle von Überdosierung (bis zu 5 g) wurden berichtet, um Kopfschmerzen zu geben Anlass, Übelkeit, Magenschmerzen und Schwindel. Empfohlene Behandlung für eine Überdosierung besteht die aktive Substanz zu eliminieren, in erster Linie durch die Gabe von Aktivkohle, und geben symptomatische unterstützende Therapie, falls erforderlich.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika; Antimykotika zur systemischen Anwendung

ATC-Code: D01B A02

Terbinafin Tabletten ist ein Allylamin, die ein breites Spektrum der antifungalen Aktivität aufweist. Bei niedrigen Konzentrationen Terbinafin Tabletten ist fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und bestimmte dimorphen Pilzen. Die Aktivität gegenüber Hefen ist fungizide oder fungistatische Wirkung, je nach Spezies.

Terbinafin Tabletten stören selektiv mit Pilz-Sterinbiosynthese in einem frühen Stadium durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase. Dies führt zu einem Mangel an Ergosterol und zu einer intrazellulären Akkumulation von Squalen in der Zellmembran des Pilzes. Sowohl der Mangel an Ergosterol und die Akkumulation von Squalen sind für Pilz Zelltod.

Wenn oral verabreicht, konzentriert sich die aktive Substanz in der Haut, Haare und Nägel auf einem Niveau mit fungizider Aktivität. Meßbaren Konzentrationen des Wirkstoffs sind noch evident 15 20 Tage nach Beendigung der Behandlung.

Terbinafin Tabletten sind für die Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel verwendet, die durch Trichophyton hervorgerufen wird (e.g.T. rubrum, T.mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum. Die folgende Tabelle zeigt den Bereich der minimalen Hemmkonzentrationen (MIC) gegen die Dermatophyten.

Terbinafin Tabletten eine schlechte Wirksamkeit gegen viele Hefen der Candida-Spezies.

Terbinafin Tabletten im Gegensatz zu lokal verabreichten Terbinafin Tabletten Behandlung hat keine Wirkung bei der Behandlung von Pityriasis (Tinea) versicolor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine einzelne orale Dosis von 250 mg Terbinafin Tabletten Ergebnisse der mittleren maximalen Plasmakonzentrationen von 0,97 mcg / ml innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung. Die Absorptionshalbwertszeit beträgt 0,8 Stunden und die Verteilungshalbwertszeit beträgt 4,6 Stunden.

Terbinafin Tabletten bindet stark an Plasmaproteine ​​(99%).

Terbinafin Tabletten diffundiert schnell durch die Haut und konzentriert in der lipophilen stratum corneum. Terbinafin Tabletten werden ebenfalls in Talg abgesondert, wodurch hohe Konzentrationen in Haarfollikeln, Haare und Teile der Haut reich an Talgdrüsen zu erzielen. Es gibt auch Hinweise darauf, dass Terbinafin Tabletten in die Nagelplatte nach Beginn der Therapie innerhalb weniger Wochen verteilt.

Terbinafin Tabletten werden schnell von den CYP-Isoenzyme metabolisiert, hauptsächlich durch CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 und CYP2C19. Biotransformation führt zu Metaboliten ohne antimykotische Aktivität, die überwiegend im Urin ausgeschieden werden.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 17 Stunden. Es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation im Plasma.

Keine altersabhängige Veränderungen in der Pharmakokinetik beobachtet wurden, aber die Eliminationsrate mit Nieren- oder Leberinsuffizienz bei Patienten reduziert werden kann, was zu höheren Blutspiegel von Terbinafin Tabletten zur Folge hat.

Bei Patienten mit vorbestehender leichter bis schwerer Leberinsuffizienz haben pharmakokinetische Einzeldosis-Studien gezeigt, dass die Clearance von Terbinafin Tabletten kann um 50% reduziert werden.

Die Bioverfügbarkeit von Terbinafin Tabletten nur geringfügig von Lebensmitteln betroffen, und daher eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die ungefähre LD50 Wert von Terbinafin Tabletten beträgt mehr als 4 g / kg in den beiden Mäusen und Ratten.

In Langzeitstudien (bis zu 1 Jahr) bei Ratten und Hunden keine toxischen Wirkungen markiert wurden orale Dosen von etwa 100 mg in beiden Spezies bis gesehen / kg pro Tag. Bei hohen oralen Dosen, die Leber und möglicherweise auch wurden die Nieren als potenzielle Zielorgane identifiziert.

In einem zweijährigen oralen Kanzerogenitätsstudie an Mäusen keine neoplastischen oder andere Auffälligkeiten auf die Behandlung zurückzuführen waren Dosen von 130 (Männer) aus und 156 (Frauen) mg / kg pro Tag. In einem zweijährigen oralen Kanzerogenitätsstudie bei Ratten eine erhöhte Inzidenz von Lebertumoren wurde bei der höchsten Dosierung von 69 mg / kg bei Männern beobachtet, bei denen die systemische Exposition ähnlich der klinischen Exposition war. Der Mechanismus der Tumorentwicklung wurde nicht nachgewiesen. Die klinische Bedeutung ist unbekannt. Die Veränderungen, die mit Peroxisomenproliferation verbunden sein können, wurden speziesspezifisch dargestellt zu sein, da sie in der Kanzerogenitätsstudie an Mäusen, Hunden und Affen nicht gesehen.

Während der Hochdosis-Studien bei Affen, Refraktil Unregelmäßigkeiten wurden bei den höheren Dosen in der Retina beobachtet werden (nicht-toxische Wirkung Ebene 50 mg / kg). Diese Unregelmäßigkeiten wurden mit der Anwesenheit eines Terbinafine Tabletten Metabolit in Augengewebe assoziiert und verschwand nach Absetzen des Wirkstoffs. Sie wurden nicht mit histologischen Veränderungen verbunden.

Eine Standardbatterie in vitro und in vivo Genotoxizitätstests ergaben keine Hinweise auf mutagene oder klastogene Potenzial.

Keine unerwünschten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder andere Reproduktionsparameter wurden in Studien an Ratten oder Kaninchen beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

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