Test für HCV-Infektion Ein Update …

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Test für HCV-Infektion Ein Update ...

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In den Vereinigten Staaten, schätzungsweise 4,1 Millionen Personen haben mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert worden (HCV), von denen schätzungsweise 3,2 (95 Konfidenzintervall [CI] = 2,7 3,9) Millionen leben mit der Infektion (1 ). Neue Infektionen weiterhin berichtet, vor allem bei Personen, die Drogen und Personen ausgesetzt HCV-infiziertes Blut in Gesundheitseinrichtungen mit unzureichender Infektionskontrolle zu injizieren (2 ).

CDC ist die Ausstellung dieses Update in Führung, weil 1) Änderungen in der Verfügbarkeit von bestimmten kommerziellen HCV-Antikörper-Tests, 2) den Nachweis, dass viele Personen, die als reaktive von einem HCV-Antikörper-Test identifiziert werden möglicherweise nicht anschließend ausgewertet werden, um zu bestimmen, ob sie aktuelle HCV haben Infektion (5 ) Und 3) erhebliche Fortschritte bei der Entwicklung von antiviralen Mitteln mit verbesserter Wirksamkeit gegen HCV (6 ). Obwohl frühere Leitlinien für Strategien konzentriert zu erkennen und HCV-Antikörper bestätigt (3, 4 ), Reaktive Ergebnisse von HCV-Antikörper-Test kann nicht zwischen Personen, deren Vergangenheit HCV-Infektion zu unterscheiden hat beschlossen, und diejenigen, die derzeit HCV infiziert sind. Personen mit aktuellen Infektion, die nicht identifiziert werden, wie sie derzeit infiziert sind, werden nicht angemessen präventive Dienstleistungen, die klinische Bewertung und medizinische Behandlung erhalten. Prüfstrategien müssen die Identifizierung derjenigen Personen mit aktuellen HCV-Infektion zu gewährleisten.

Änderungen in der HCV-Testing Technologies

Da der 2003 Leitlinien veröffentlicht wurde (4 ), Gab es für die HCV-Tests mit wichtigen Implikationen zwei Entwicklungen:

  1. Die Verfügbarkeit eines schnellen Test für HCV-Antikörper. Der OraQuick HCV Rapid-Antikörper-Test (OraSure Technologies) ist ein Schnelltest für die vermutliche Nachweis von HCV-Antikörper in der Fingerkuppe Kapillarblut und venipuncture Vollblut. Ihre Empfindlichkeit und Spezifität sind ähnlich denen der FDA genehmigt, im Labor durchgeführten HCV-Antikörper-Tests (8 ). Im Jahr 2011, ein Verzicht Clinical Laboratory Improvements Änderungen wurde der Test von der FDA erteilt. Der Verzicht bietet breitere Prüfung Zugang zu Personen mit einem Risiko für eine HCV-Infektion und ermöglicht den Einsatz des Assays in nicht-traditionellen Einstellungen, wie zB Arztpraxen, Notaufnahmen, Gesundheitsamt Kliniken und andere freistehende Beratung und Prüfstellen.
  2. Ein Abbruch der RIBA HCV. Die Chiron RIBA HCV 3.0-Streifen Immunoblotassay (Novartis Vaccines and Diagnostics), die empfohlen wurde (4 ) Für ergänzende Prüfung von Blutproben nach der ersten HCV-Antikörper-Test ist nicht mehr verfügbar. Infolgedessen sind die einzigen anderen FDA-zugelassene ergänzende Tests für HCV-Infektion diejenigen, die HCV-Virämie detektieren.

Die Identifizierung Aktuelle HCV-Infektionen

Da die antivirale Behandlung für Personen mit aktuellen HCV-Infektion gedacht ist, müssen diese Personen von Personen, deren Infektion hat beschlossen, zu unterscheiden. HCV RNA in Blut, durch Nukleinsäure-Tests (NAT) ist ein Marker für die HCV-Virämie und wird nur in Personen erkannt, die gegenwärtig angesteckt werden. Personen mit reaktiven Ergebnisse nach HCV-Antikörpertests sollte auf die Anwesenheit von HCV-RNA im Blut ausgewertet.

Vorteile von Tests für aktuelle HCV-Infektion

Genaue Test aktuelle Infektion zu identifizieren ist wichtig zu 1) helfen Ärzten und anderen Anbietern richtig Personen mit HCV infiziert zu identifizieren, so dass präventive Dienstleistungen, Pflege und Behandlung angeboten werden kann; 2) benachrichtigen getestet Personen ihrer Infektionsstatus, so dass sie fundierte Entscheidungen über die medizinische Versorgung und Optionen für die HCV-Behandlung zu machen, Maßnahmen zu ergreifen, HCV-assoziierte Krankheitsprogression (zB Vermeidung oder Reduzierung von Alkoholkonsum, und die Impfung gegen Hepatitis A und B zu begrenzen ), und das Risiko zu minimieren HCV auf andere zu übertragen; und 3) informieren Personen, die derzeit nicht von ihrem Status infiziert sind, und die Tatsache, dass sie nicht infektiös sind.

Empfohlene Prüfablauf

Die Testsequenz in dieser Anleitung ist für den Einsatz von Primärversorgung und öffentliche Gesundheit Anbieter beabsichtigt sucht CDC Empfehlungen für HCV-Tests zu implementieren (1, 3, 4 ). In den meisten Fällen mit einer HCV-Virämie identifiziert Personen haben chronische HCV-Infektion. Diese Testsequenz wird für die Diagnose der akuten Hepatitis C oder klinische Bewertung von Personen empfangen fachärztliche Versorgung nicht beabsichtigt, für die spezifische Leitlinien zur Verfügung (12 ).

Die Prüfung auf HCV-Infektion beginnt entweder mit einem schnellen oder einem Labor durchgeführten Test für HCV-Antikörper im Blut (Bild). Ein nicht-reaktive HCV-Antikörper-Ergebnis zeigt keine HCV-Antikörper nachgewiesen. Ein reaktives Ergebnis zeigt eine der folgenden Möglichkeiten: 1) aktuelle HCV-Infektion, 2) über eine HCV-Infektion, die gelöst hat, oder 3) falsche Positivität. Ein reaktives Ergebnis sollte durch NAT auf HCV-RNA gefolgt werden. Wenn HCV RNA festgestellt wird, zeigt an, dass die aktuellen HCV-Infektion. Wenn HCV-RNA nicht erkannt wird, zeigt an, dass entweder Vergangenheit gelöst HCV-Infektion oder falsch HCV-Antikörper-Positivität.

Erstprüfung für HCV-Antikörper. Eine FDA-zugelassenen Test auf HCV-Antikörper verwendet werden. Wenn der OraQuick HCV Schnelle Antikörper-Test verwendet wird, wird das Ergebnis als reaktiv oder nicht reaktiv berichtet. Wenn ein Labor-basierten Assay verwendet wird, wird das Ergebnis als reaktiv oder nicht reaktiv berichtet, ohne notwendigerweise Spezifizieren Signal-Cutoff-Verhältnisse.

Die Prüfung auf HCV-RNA. Eine FDA-zugelassene NAT-Assay zum Nachweis von HCV-RNA in Serum oder Plasma aus Blut von Patienten mit einem Risiko bestimmt, die für HCV-Antikörper reaktiv Test sollte verwendet werden. Es gibt mehrere mögliche Arbeitsschritte in Richtung NAT nach ersten Tests für HCV-Antikörper:

  1. Blut von einem nachfolgenden venipuncture für HCV NAT vorgelegt, wenn die gesammelten Blutprobe für HCV-Antikörper während der ersten Tests reaktiv ist.
  2. Aus einer einzigen venipuncture werden zwei Proben in getrennten Röhren gesammelt: ein Rohr für die anfängliche HCV-Antikörper-Tests; und ein zweites Rohr für die HCV-NAT, wenn die HCV-Antikörper-Test ist reaktiv.
  3. Die gleiche Probe von venipuncture Blut für die anfängliche HCV-Antikörper-Tests verwendet, wenn reaktive, ohne eine andere Blutprobe für NAT HCV NAT reflexed (13 ).
  4. Eine separate venipuncture Blutprobe wird für die HCV-NAT, wenn der OraQuick HCV Schnelle Antikörper-Test für die ersten Tests der HCV-Antikörper verwendet wurde mittels Stechhilfe Blut abgegeben.

Zusätzliche Tests für HCV-Antikörper

Wenn der Test gewünscht wird zwischen echten Positivität und biologic falschen Positivität für HCV-Antikörper zu unterscheiden, dann kann die Prüfung mit einem zweiten HCV-Antikörper-Assay von der FDA für die Diagnose von HCV-Infektion zugelassen durchgeführt werden, die aus dem Test zur anfänglichen Antikörpertests verwendeten unterscheidet. HCV-Antikörper-Tests unterscheiden sich je nach ihren Antigenen, Testplattformen und Leistungseigenschaften, so biologische falsche Positivität ist unwahrscheinlich, dass durch mehr als ein Test ausgestellt werden, wenn mehrere Tests an einer einzelnen Probe verwendet werden (14 ).

Testauswertung und weitere Aktion

"Akute Hepatitis C" und "Hepatitis C (Vergangenheit und Gegenwart)" bestimmt sind national meldepflichtig Bedingungen und sind beauftragt Berichterstattung an Gesundheits-Abteilungen von Klinikern und laboratorians Thema, von lokalen, staatlichen oder territorialen Recht und Regulierung. Überwachungsfalldefinitionen werden vom Rat der Staats-und territoriale Epidemiologen in Zusammenarbeit mit CDC entwickelt (15 ). In allen außer einigen Gerichtsbarkeiten, positive Ergebnisse aus HCV-Antikörper und HCV-RNA-Tests, welche eine akute sind, oder in der Vergangenheit oder Gegenwart einer HCV-Infektion, sind melde. Spezifische Richtlinien für Labor Berichterstattung an Gesundheitsamt Websites zu finden (16 ).

Forschung, Entwicklung, Validierung und Wirtschaftlichkeit Studien sind im Gange, die besten Praktiken zum Nachweis von HCV-Virämie und zur Unterscheidung zwischen aufgelöst HCV-Infektion und biologische falsche Positivität für HCV-Antikörper in Personen, bei denen HCV-RNA nachgewiesen wird nicht zu informieren. Ergebnisse dieser Studien werden umfassende Anleitung zur Prüfung zur Verfügung stellen, Reporting und klinische Management und wird von Falldefinitionen für Krankheit Meldung und Überwachung zu verbessern.

Berichtet von

Jane P. Getchell, DrPH, Kelly E. Wroblewski, MPH, Assn of Public Health Laboratories. Alfred DeMaria Jr., MD, Massachusetts Department of Public Health. Christine L. Bean, PhD, New Hampshire Department of Health. Monica M. Parker, PhD, New York State Department of Health. Mark Pandori, PhD, San Francisco Department of Public Health. D. Robert Dufour, MD, VA Medical Center, Washington, DC. Michael P. Busch, MD, PhD, Blut Systems Inc. Mark E. Brechers, MD, LabCorp. William A. Meyer, PhD, Rick L. Pesano, MD, PhD, Quest Diagnostics. Chong-Gee Teo, MD, PhD, Geoffrey A. Beckett, MPH, Aufra C. Araujo, PhD, Bernard M. Branson, MD, Jan Drobeniuc, MD, PhD, Rikita Hatia, MPH, Scott D. Holmberg, MD, MPH , Saleem Kamili, PhD, John W. Ward, MD, Nationales Zentrum für HIV / AIDS, Hepatitis, STD und TB Prävention, CDC.Entsprechende Mitwirkenden:Chong-Gee Teo,cteo@cdc.gov, 404-639-2378.

Referenzen

  1. CDC. Empfehlungen für die Identifizierung von chronischen Hepatitis-C-Virus-Infektion bei Personen während 1945 geboren 1965. MMWR 2012; (Nr. RR-4) 61.
  2. CDC. Virale Hepatitis-Überwachung, USA, 2009 2011. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2012. Erhältlich bei http://www.cdc.gov/hepatitis/statistics/2010surveillance/index.htm.
  3. CDC. Empfehlungen zur Prävention und Bekämpfung von Hepatitis-C-Virus (HCV) -Infektion und HCV bedingte chronische Erkrankungen. MMWR 1998; 47 (No RR. 19).
  4. CDC. Richtlinien für Labortests und Ergebnisberichterstattung von Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus. MMWR 2003; 52 (No RR. 3).
  5. CDC. Die Vitalfunktionen: Auswertung von C-Virus-Infektion Test Hepatitis und Reporting acht Standorten der US-2005 2011. MMWR 2013; 62 (18).
  6. Poordad F, Dieterich D. Behandlung der Hepatitis C: aktuelle Standard der Versorgung und Schwellen direkt wirkende antivirale Mittel. J Viral Hepat 2012; 19: 449 64.
  7. CDC. Virale Hepatitis Resource Center: 2011 HCV-Symposium. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2011. Erhältlich bei http://www.cdc.gov/hepatitis/resources/mtgsconf/hcvsymposium2011.htm.
  8. Shivkumar S, Peeling R, Jafari Y, Joseph L, Pant Pai N. Genauigkeit der schnellen und Point-of-Care-Tests für Hepatitis C: eine systematische Überprüfung und Meta-Analyse. Ann Intern Med 2012; 157: 558 66.
  9. Cooper C, Lester R, Thorlund K, et al. Direkt wirkende antivirale Therapien für C Genotyp 1-Infektion Hepatitis: eine mehrere Behandlungs Vergleich Meta-Analyse. Qjm 2013; 106: 153 63.
  10. Morgan RL, Baack B, Smith BD, Yartel A, Pitasi M, Falck-Ytter Y. Eradikation von Hepatitis-C-Virus-Infektion und die Entwicklung des hepatozellulären Karzinoms. Eine Meta-Analyse von Beobachtungsstudien. Ann Intern Med 2013; 158: 329 37.
  11. Backus LI, Boothroyd DB, Phillips BR, Belperio P, Halloran J, Mole LA. Eine anhaltenden virologischen Reaktion reduziert das Risiko von Mortalität aller Ursachen bei Patienten mit Hepatitis C. Clin Gastroenterol Hepatol 2011; 9: 509 16.
  12. Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB; Amerikanische Vereinigung für das Studium der Leberkrankheiten. Diagnose, Management und Behandlung von Hepatitis C: ein Update. Hepatology 2009; 49: 1335 74.
  13. Gale HB, Dufour DR, Qazi NN, Kan VL. Vergleich der seriellen Hepatitis-C-Virusnachweis in Proben durch Serologie für Reflex Bestätigung gegenüber eingereichten Proben direkt zur Quantifizierung vorgelegt. J Clin Microbiol 2011; 49: 3036 9.
  14. Vermeersch P, Van Ranst M, Lagrou K. Validierung einer Strategie für HCV-Antikörper-Test mit zwei Enzym-Immunoassays in einer klinischen Routinelabor. J Clin Virol 2008; 42: 394 8.
  15. CDC. MMWR: Öffentliche Ressourcen Gesundheit Zustand Gesundheit Abteilungen. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2011. Verfügbar unter: http://www.cdc.gov/mmwr/international/relres.html.
  16. CDC. 2013 Nationale meldepflichtig Infektionsbedingungen. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2012. Erhältlich bei http://wwwn.cdc.gov/nndss/script/conditionlist.aspx?type=0&yr = 2013.

ZAHL. Empfohlene Testsequenz für aktuelle Hepatitis-C-Virus (HCV) -Infektion zu identifizieren

* Für Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate auf HCV ausgesetzt sein, die Prüfung auf HCV-RNA oder Follow-up-Tests für HCV-Antikörper wird empfohlen wurden. Für Personen, die mit geschwächtem Immunsystem sind, können Tests für HCV-RNA in Betracht gezogen werden.

Um Vergangenheit gelöst HCV-Infektion von biologischen falschen Positivität für HCV-Antikörper, die Prüfung mit einem anderen HCV-Antikörper-Test unterscheiden können berücksichtigt werden. Wiederholen HCV-RNA-Test, wenn die getestete Person, die verdächtigt wird, haben innerhalb der letzten 6 Monate HCV-Exposition hatte oder hat klinische Anzeichen einer HCV-Erkrankung, oder wenn es Bedenken bezüglich der Handhabung oder Lagerung des Prüflings.

Alternativer Text: Die Abbildung oben zeigt die empfohlenen Testsequenz für aktuelle Hepatitis-C-Virus (HCV) Infektion zu identifizieren. Die Prüfung auf HCV-Infektion beginnt entweder mit einem schnellen oder einem Labor durchgeführten Test für HCV-Antikörper im Blut. Ein nonre¬active HCV-Antikörper-Ergebnis zeigt keine HCV-Antikörper nachgewiesen. Ein reaktives Ergebnis zeigt eine der folgenden Möglichkeiten: 1) aktuelle HCV infec¬tion, 2) über eine HCV-Infektion, die gelöst hat, oder 3) falsche Positivität. Ein reaktives Ergebnis sollte durch NAT auf HCV-RNA gefolgt werden. Wenn HCV RNA festgestellt wird, zeigt an, dass die aktuellen HCV-Infektion. Wenn HCV-RNA nicht erkannt wird, zeigt an, dass entweder Vergangenheit gelöst HCV-Infektion oder falsch HCV-Antikörper-Positivität.

TABELLE. Interpretation der Ergebnisse von Tests auf Hepatitis C-Virus (HCV) -Infektion und weitere Maßnahmen

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